首个国产全磁悬浮人工心脏上市中国心脏衰竭外科治疗已进入人工心脏时代( 三 )

人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一，因产品制造的技术要求高，手术难度大，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。过去，该技术一直被美国等发达国家领先和垄断。
中国的人工心脏研究虽然起步晚，但起点高，进展快。2017年6月，阜外医院胡盛寿院士团队在国内率先开展国产第三代磁悬浮人工心脏手术，并获得成功。截至目前，全球完全磁悬浮技术的人工心脏类产品数量稀少。但在中国，“中国心”的研发已经迅速进入到了世界最新的第三代技术阵营中。除了刚上市的苏州同心，还有正在进行临床试验的天津“火箭心”，此外，在12月11日的第二届重症心脏病大会上传出消息，一款“深圳心”也准备在全国11家医院启动多中心的临床试验。这款由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院联合深圳核心医疗研发的名叫Corheart 6的人工心脏，泵体重仅90克，具有可控的磁悬浮间隙，电池续航能力更强，是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。
从临床来看，几款“中国心”的血液相容性等核心指标与国外产品相当甚至更优越，产品设计更加小巧便捷，极大降低了患者负担，功能上也更胜一筹。中国医学科学院阜外医院对该院植入“中国心”的患者追踪随访来看，2年生存率90%，这个生存率达到国际领先指标。
随着一颗颗“中国心”的研发上市，未来全球人工心脏市场由国外主导的格局将改写。
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人工心脏手术有准入门槛
据悉，自2017年起，全国共有15家医院完成人工心脏植入术100余例，其中阜外完成48例，约占半壁江山。从0到实现常规使用，中国人工心脏的临床应用快速发展。
但是与此同时，如何规范心室辅助技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全？成为了当务之急。这也是第二届重症心脏病大会上重点讨论的议题。
“人工心脏植入技术并非很复杂，但对医院以及医疗团队的要求比较高，除了需要心外科、麻醉科、体外循环科的医生配合完成植入手术外，还需要心内科、影像科等医生对病人做出客观评价，患者术后康复以及长期随访管理也很重要。”胡盛寿院士表示，需要加强对医护人员规范化培训，培养更专业团队共同合作，才能保证患者植入人工心脏后，能有正常的临床使用效果。
要让人工心脏这辆“车”在高速路上开得又快又稳，就要制定好“交通规则” 。今年5月，国家卫健委发布了《心室辅助技术管理规范》（2021年版），对医疗机构及其医务人员开展心室辅助技术进行规范。医疗机构要开展人工心脏植入手术，是需要一定的技术门槛。比如说要求医疗机构开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，每年完成的体外循环心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平在本省（自治区、直辖市）医疗机构中处于领先地位；医生要有10年以上心脏大血管专业领域临床诊疗工作经验，取得主任医师以上专业技术职务任职资格3年以上，等等。
在重症心脏病大会上，国家卫健委医政医管局医疗质量与评价处处长马旭东在线上解读心室辅助装置的临床应用管理要求。他认为，严控人工心脏产品质量，加强行业监管，制定人工心脏相关技术规范并在全国推广，才能真正让心衰患者受益。国家食品药品监督管理局技术审评中心杨鹏飞也介绍了机械循环支持装置上市前技术审评指导原则。
三年，“国家队”将 “阜外品质”植入深圳医院
2018年10月26日，深圳市政府与国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院正式签署战略合作框架协议，合作共建中国医学科学院阜外医院深圳医院。对标国内外最好最优的医院，要将这家医院建成国际先进、国内一流的高水平心血管疾病诊疗中心和临床医学研究中心。

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