12月31日,国家药品监督管理局副局长陈时飞表示,国家药监局依法于12月30日批准国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市 。目前,重点人群已开始陆续接种我国首批新冠病毒疫苗 。那么,新冠灭活疫苗是如何生产的呢?中国的疫苗跟美国辉瑞的疫苗有何不同?国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间,经国家有关部门检查和认证后,已投入规模化生产,其中北京生产基地设计年产能为1.2亿剂,目前正在扩建,预计明年产能有望达到10亿剂 。
埃及正式批准使用中国国药集团新冠灭活疫苗
埃及正式批准在埃紧急使用中国国药集团新冠灭活疫苗 。哈拉·扎耶德通过埃及电视媒体表示,埃及药品管理局将于3日把相关官方许可送至卫生部,该许可已于2日签发,中国新冠疫苗的安全性和有效性已得到科学认证 。
中国的是灭活疫苗,美国辉瑞的是MRNA疫苗 。疫苗是利用病毒的一些特定的蛋白去激活人类的免疫系统,我们只需要病毒特定的蛋白,不是病毒本身 。
传统的方法叫灭活疫苗,就是我们先生产一大批的病毒,然后通过各种方法把病毒杀死,使其没有感染能力,就是它无法感染我们的细胞了,但又保留了让免疫系统记住的蛋白,打了这个疫苗之后,自然就有了免疫功能 。
灭活疫苗常需多次接种,接种1剂不产生具有保护作用的免疫,仅仅是“初始化”免疫系统 。必须接种第2剂或第3剂后才能产生保护性免疫 。它引起的免疫反应通常是体液免疫,很少甚至不引起细胞免疫 。接种灭活疫苗产生的抗体滴度随着时间而下降,因此,一些灭活疫苗需定期加强接种 。灭活疫苗通常不受循环抗体影响,即使血液中有抗体存在也可以接种,它在体内不能复制,可以用于免疫缺陷者 。
我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划,从50年代普种牛痘苗开始,中国免疫规划具体可分为3个阶段 。1949-1977年,建国初期,我国主要进行基础的免疫预防;到1986年,我国开始计划免疫阶段,加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后,我国开始免疫规划,扩大规模加强创新 。
随着人类社会的发展,各种新型传染病不断出现,如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等 。这些疾病传播速度快、致死率高,在世界范围内造成了巨大的恐慌 。这些新出现的传染病,目前尚未有治疗的特效药,毒活疫苗仍是主要的控制和预防手段 。
新型疫苗技术迎来爆发期,重磅品种上市可期 。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级,技术取得长足的进步 。随着国外重磅品种和国内重磅仿制品种和少数创新品种的上市,我国疫苗行业有望打破“停滞不前”的局面 。近年来全球疫苗市场持续增长,但同时疫苗低频消费(多数接种者接种过一个流程便不会再接种)的特点导致了同类型产品间竞争激烈 。无论是国际还是国内市场,疫苗行业的“微创新”十分迅速,疫苗单品能够在上市后短时间成为“爆款”的同时,也面临着容易被新技术升级迭代的风险 。技术更新包括针对亚型的扩充、年龄层和使用人群拓宽、更强的安全性和免疫原性、联合疫苗等 。因此从单个产品维度看,疫苗生命周期有限 。
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