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家里有孩子的,感冒药、止咳药等等都是必备品 。
4月23日,国家药品监督管理局发布关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告(2021年第57号),提出修改儿科常用的部分药品说明书 。
其中,修改的说明书的14种药品包括:
氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等,这些药品为儿科常用药 。
微博截图
为什么要修改这14种儿科常用药?使用不当或滥用又会有什么后果?
关乎儿童的健康问题,一起仔细来看看……
14种药物进行了哪些修订?
要知道,这些药品大多都是由对乙酰氨基酚、氯苯那敏、伪麻黄碱、人工牛黄、右美沙芬、金刚烷胺、咖啡因、愈创木酚等成分演变而来的复方抗感冒药 。通常用于抗流感,解热、镇痛、抗过敏、化痰等 。
如小儿氨酚黄那敏颗粒其组分为对乙酰氨基酚、体外培育牛黄、马来酸氯苯那敏,用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状 。
修改说明书将提醒:
1.小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片、氨金黄敏颗粒含有金刚烷胺,新生儿和1岁以下儿童禁用 。
2.婴幼儿:慎用咖啡因、伪麻黄碱等中枢兴奋作用的成分,因其神经抑制机制尚未健全,如应用则可能诱发高热惊厥、虚脱 。
修订的要求如下:
1.增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用 。”
2.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量 。”
3.将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药 。”
为什么修改这14种儿科常用药?
因为这类药物对对儿童,尤其是2岁以下儿童引发了致命的严重不良事件 。
有关资料显示:1969-2006年期间,美国儿童有54例使用减充血药(伪麻黄碱、麻黄碱等)死亡报告,有69例使用抗组胺药(氯苯那敏、苯海拉明等)死亡报告,其中大部分是≤2岁的儿童 。
2007年-2009年,美国、澳大利亚、英国、加拿大等国家先后对OTC类复方感冒药采取了严格的管控措施 。
我们国家对于非处方类复方感冒药的使用是:建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用 。
而我国生产的小儿氨酚黄那敏颗粒在用法用量中注明:1-3岁,体重10-15kg,一次0.5-1袋,一日3次 。
可以发现,药品说明说中,并没有明确标注该药使用过程中可能给患儿带来的潜在的用药风险 。
及时进行修改这些药品的说明书,也是为了让用药者安全、合理、有效的使用药品 。
错误使用药物,后果有多严重?
这里要说的是,这些药品所含成分基本相似,服用需注意是否过量 。
如对乙酰氨基酚和布洛芬是相似成分,都属于解热镇痛药,均可引起肝肾功能损害 。
氯苯那敏、苯海拉明、异丙嗪等,都属于抗组胺药,均有一定的呼吸抑制作用 。
举例说明:氨咖黄敏口服液和氨金黄敏颗粒含氯苯那敏为125毫克和150毫克,患者如果将这两种含有相同活性成份的抗感冒药合用,那么按说明书服药,一次至少服用了275毫克的氯苯那敏,一日3次服用的话,
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